国家食品药品监督_国家食品药品监督

国家药监局自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 SIM0500计划用于复发或难治性患者。多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500的中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

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国家食品药品监督管理局已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，针对复发或难治性多发性骨髓瘤患者开展SIM0500的临床试验。此外，SIM0500的中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0500是一种人GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，根据临床前数据，该抗体适用于治疗多发性骨髓性关节炎。

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查看国家食品药品监督管理局官方网站。集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500的新药临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 SIM0500计划用于复发。或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500的中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

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3月29日，国家药监局局长华世通（873938）发布公告称，中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司（以下简称“公司”）近日获得国家药监局批准监管总局和美国食品药品监督管理局已分别批准并下发药物临床试验批准通知书。现将相关信息公告如下： 临床试验批件基本情况：公司待我继续按照国家相关规定办理。

据国家食药监论坛金融界消息，6月1日，国家药监局发布公告，鼓励有能力、有条件的实施《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。国家食品药品监督管理局组织制定了锝标记药品和正电子类放射性药品检验机构评审办法，现予公布，自公布之日起施行。中国食品药品检定研究院按照职责做好工作。

国家食品药品监督管理局郑晓宇、重庆市食品药品检验研究院对綦江区万品超市经营的山药进行监督抽查。经检验，咪鲜胺及咪鲜胺锰盐不符合GB 2763-2021 《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》的要求。检验结论为不合格。 2、由经营主体进行原因查处和整改。重庆市綦江区市场监督管理局督导协助綦江区万品小发猫。

据国家药监局官网智通财经APP消息，创生集团B(06628)公告称，公司已获得国家药监局药品审评中心(CDE)批准，韩国食品药品安全部(MFDS)。 Osemitamab (TST001) 联合纳武单抗和化疗治疗HER2 阴性、表达CLDN18.2 的一线局部晚期或转移性胃或胃食管交界处(G/GEJ) 腺癌患者。

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国家食品药品监督管理局文件近日，鲁南制药集团山东新纪元制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）的请求，将单硝酸异山梨酯（DA 214115）规格增加至30 mg和60 mg 。该项目依托国家重大新药创制“单硝酸异山梨酯缓释片国际研究”（2018ZX09303-012），在国际药物研发中心缓控释研发平台上完成。

国家食品药品监督管理局的简称，已由马来西亚等10个东南亚国家开发并商品化。斯鲁利单抗注射液（中国商品名：Hanslike）。近日，该公司业务合作伙伴KGbio的子公司PT Kalbio Global Medika收到了印度尼西亚食品和药物管理局（BPOM）颁发的GMP检查完成函。据此，公司位于上海市徐汇区的生物制药生产基地（徐汇基地）将在稍后介绍。

国家药监局李伟峰集团自主研发的抗肿瘤候选药物泛素特异性肽酶1（USP1）小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请（IND）获美国FDA批准和药物管理局（FDA）。开展SIM0501治疗晚期实体瘤的临床试验。另外，SIM0501的中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。据悉，SIM0已经发言完毕。